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振东制药旗下两款注射液现不良反应 遭下令召回

www.my-wb.com 时间:2017-09-26 11:36 绵阳在线
食药监总局紧急通报:山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液被责令召回。

  9月23日晚间,食药监总局紧急通报:山西振东安特生物制药有限公司(下简称振东安特生物)生产的红花注射液、江西青峰药业有限公司(下简称青峰药业)生产的喜炎平注射液,两者的多个批次药品发生不良反应,要求所有医疗机构立即停止使用涉事批次产品,并责令企业召回问题批号产品。

  振东安特生物为振东制药全资子公司,9月24日,振东安特生物方面对《每日经济新闻》记者表示“无法回应”,而青峰药业相关人士则对记者表示“将按照总局要求,召回涉事药品并做进一步核查”。

  在多地发生不良反应

  据食药监总局9月23日晚通告,今年8月底振东安特生物生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。

  此外,近日青峰药业生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门目前还正在对涉事产品进行检验。

  食药监总局表示,振东安特生物制药生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)。青峰药业生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁等28省(区、市)。

  食药监总局同时要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品,并责令两家涉事药企立即召回上述批号产品。要求山西、江西省食品药品监督管理局监督企业停止涉事品种的销售,确保药品全部召回。药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。

  食药监总局还责令两家企业停止上述产品销售,,并彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实,并对相关药品生产企业立案调查,依法严肃查处违法违规行为。

  通报发出后,青峰药业方面向《每日经济新闻》记者表示,总局在发函前并非事先告知公司,公司方面也是今天上午刚刚得知此事,恰好9月24日是休息日,公司目前正在与分销商等紧急开会应对,“具体是哪些批次总局都写的很清楚了,我们会按照食药监总局要求进行召回检验”。

  青峰药业方面同时向《每日经济新闻》记者表示,由于目前药品具体问题原因尚未查出,将会配合各地方食药监在召回后进行检验查出具体问题。

  《每日经济新闻》记者也曾于9月24日拨打振东安特生物行政电话,但对方表示“无法回应”。

  对公司业绩影响几何?

  据振东制药公告,2011年5月,振东制药收购振东安特生物100%股权,交易对价为1.12亿元,此后,振东制药对振东安特生物增资并进行新厂建设。

  红花注射液为振东制药主要产品之一,用于治疗闭塞性脑血管疾病,冠心病,脉管炎。振东制药2017年中报显示,公司生产的红花注射液市场占比为4.61%。

  对于“不合格热原”这一说法,江苏省食品药品监督管理局药品不良反应监测处主任赵起此前曾对媒体解释说,生产药物的原材料、所处的环境甚至是呼吸的空气都不是无菌的,因此在药物生产过程中就有灭菌环节。但一些细菌、霉菌等微生物被消灭后,细胞被破坏,微生物的内毒素仍会被释放出来。这些内毒素进入人体后会引起人体防御机制的作用,使人体出现寒战、发烧等症状。这些灭菌遗留产物就是热原。

  而喜炎平注射液主要用于支气管炎,扁桃体炎,细菌性痢疾等,《每日经济新闻》记者同时注意到,在国内仅青峰药业一家拥有喜炎平注射液的生产批文,青峰药业方面也向记者确认,喜炎平注射液为其独家产品,对其业绩贡献“肯定是超过五成了”。

  上述批次药品,均属于中药注射液。而就在本月,新版医保目录才在执行中对中药注射液做出了一些限制,如对部分中药注射液产品限制支付范围为二级以上医院(含二级医院)。就这些限制,第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣还曾在分析原因时表示,近些年中药注射液在基层医院大量使用,出现了问题,而新版医保目录中的限定是考虑到当出现问题时,二级及二级以上医院可以解决问题,而一些基层小诊所未具备相关能力,可能会造成更大伤害。而对中药注射液生产企业来说,如果此前并未做出相应的应对措施——如注射改口服,那么对公司业绩会产生很大不利影响。(每经记者 谢欣  每经编辑 文多)

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